Actualités Règlementation

Webinaire | PCVRR : êtes-vous concernés et si oui comment être prêt au 26 mai 2021 ?

Le GIFO invite ses adhérents à un webinaire, le mardi 10 novembre à 10h sur le thème

Obligation de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) : êtes-vous concernés et si oui comment être prêt au 26 mai 2021 ?
avec la participation de Muriel Gonidec (DM Experts)

 

Ce webinaire sera l’occasion de refaire le point sur cette obligation du règlement européen « Dispositifs médicaux » et sur les règles permettant de s’y conformer pour les entreprises concernées.

Le règlement européen 2017/745 « Dispositifs médicaux » , applicable au 26 mai 2021, prévoit que :

  • les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) possédant l’expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. Les petites entreprises ne sont pas tenues de disposer, au sein de leur organisation, d’une PCVRR mais une telle personne est en permanence et sans interruption à leur disposition.
  • les mandataires disposent en permanence et sans interruption d’au moins une PCVRR et possédant l’expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union européenne.

On entend par « fabricant » la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque.